REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the European Health Data Space
Európska komisia (EK) prijala 3. mája návrh na vytvorenie európskeho priestoru údajov o zdraví (EHDS) s prílohou. Návrh stanovuje spoločné normy, infraštruktúry a rámec riadenia pre primárne a sekundárne využitie údajov o zdraví. EHDS je prvou odvetvovou legislatívou, ktorá má stavať na zákone o riadení údajov a zákone o údajoch. Priestor údajov o zdravotnom stave tiež odráža opatrenia zákona o údajoch zavedením limitov na medzinárodné prenosy neosobných zdravotných údajov.
Podľa návrhu, ktorý sa týka primárneho využívania údajov o zdravotnom stave (používanie údajov pre samotných pacientov), by jednotlivci mali právo na prístup a zdieľanie minimálneho súboru údajov o zdravotnom stave vrátane elektronických receptov, laboratórnych výsledkov a iných.
Pokiaľ ide o „sekundárne použitie“, návrhom by sa vytvoril právny rámec na opätovné použitie elektronických zdravotných údajov na účely výskumu, inovácií, verejného zdravia, tvorby politiky a regulácie. Prístup výskumných pracovníkov, spoločností alebo inštitúcií k takýmto údajom si bude vyžadovať povolenie od orgánu na prístup k údajom o zdraví, ktorý bude zriadený vo všetkých členských štátoch. Prístup by sa udelil iba vtedy, ak sa požadované údaje použijú na konkrétne účely, v uzavretom, bezpečnom prostredí a bez odhalenia totožnosti jednotlivca. Text tiež prísne zakazuje používanie údajov na rozhodnutia, ktoré môžu byť pre občanov škodlivé, ako je navrhovanie škodlivých produktov alebo služieb alebo zvyšovanie poistného.
Vytvorí sa nový Európsky výbor pre priestor pre údaje o zdraví zložený zo zástupcov orgánov digitálneho zdravotníctva a nových orgánov pre prístup k údajom o zdraví zo všetkých členských štátov, EK a pozorovateľov. Prispeje k jednotnému uplatňovaniu pravidiel v celej EÚ, a to aj prostredníctvom poradenstva pre Európsku komisiu, pričom bude spolupracovať s inými orgánmi EÚ a zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov.
Návrh bol zaslaný Európskemu parlamentu a Rade na preskúmanie.